ΕΟΦ: Ανακαλεί αποστειρωμένες γάζες λόγω απόκλισης από τις προδιαγραφές

Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας αποστειρωμένων γαζών προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς από τους εργαστηριακούς ελέγχους διαπιστώθηκε ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτούμενες ευρωπαϊκές προδιαγραφές ποιότητας.

Η απόφαση αφορά την παρτίδα 25LFC083, με ημερομηνία λήξης τον Δεκέμβριο του 2028, του προϊόντος «Γάζα Απλή 10×10-12ply» (REF ZC13101012), το οποίο κατασκευάζεται από την κινεζική εταιρεία Yancheng Zainchuang Medical Supplies.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι έλεγχοι που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του Οργανισμού έδειξαν ότι το προϊόν παρουσιάζει απόκλιση στον αριθμό κλωστών κατά κρόκη, καθώς δεν καλύπτει το ελάχιστο όριο που ορίζεται από το ισχύον ευρωπαϊκό πρότυπο.

Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία εισάγει και διακινεί το συγκεκριμένο προϊόν στην Ελλάδα, υποχρεούται να ενημερώσει άμεσα όλους τους πελάτες και συνεργάτες της και να προχωρήσει στην απόσυρση της επίμαχης παρτίδας από την αγορά.

Παράλληλα, ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι όλα τα έγγραφα και τα παραστατικά που αφορούν τη διαδικασία της ανάκλησης θα πρέπει να φυλάσσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές εφόσον ζητηθούν.

Η συγκεκριμένη ενέργεια εντάσσεται στο πλαίσιο των τακτικών ελέγχων που πραγματοποιεί ο Οργανισμός, με στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ελληνική αγορά.