Εγκρίθηκαν οι πρώτες οφθαλμικές σταγόνες που βάζουν τέλος στην πρεσβυωπία

Η πρεσβυωπία είναι ένα από συχνότερα προβλήματα καθώς ταλαιπωρεί εκατομμύρια ανθρώπους μετά τα 40, σε όλο τον κόσμο.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και  Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε κολλύριο για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, της βαθμιαίας απώλειας της κοντινής όρασης που σχετίζεται με τη γήρανση. Το συστατικό που περιέχει το κολλύριο με το όνομα VIZZ είναι η ασεκλιδίνη, ένα εγκεκριμένο από την FDA προϊόν που συστέλλει τον σφιγκτήρα μυ της ίριδας, με αποτέλεσμα να επεκτείνει το βάθος εστίασης και να βελτιώνει την κοντινή όραση, σύμφωνα με την εταιρεία του φαρμάκου, LENZ Therapeutics.

Το Vizz είναι η πρώτη και μοναδική οφθαλμική σταγόνα με βάση την ασεκλιδίνηπου βελτιώνει την κοντινή όραση σε ενήλικες με πρεσβυωπία. Σε κλινικές μελέτες, η φόρμουλα έδειξε αποτελεσματικότητα για έως και 10 ώρες μετά την ενστάλαξη.

Η εταιρεία αναμένεται να ξεκινήσει τη διανομή δειγμάτων τον Οκτώβριο του 2025 στις ΗΠΑ, ενώ η εμπορική διάθεση του προϊόντος θα ακολουθήσει με ευρεία κυκλοφορία που έχει προγραμματιστεί για το τέλος του 2025.

«Η έγκριση του VIZZ από τον FDA αποτελεί κομβική στιγμή για τη LENZ και σηματοδοτεί μια ουσιαστική βελτίωση στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τα 128 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ που ζουν με θολή κοντινή όραση λόγω πρεσβυωπίας. Είμαστε έτοιμοι και ενθουσιασμένοι να κυκλοφορήσουμε στην αγορά την πρώτη και μοναδική οφθαλμική σταγόνα με μία μόνο δόση την ημέρα, η οποία έχει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα έως και 10 ώρες», δήλωσε ο Eef Schimmelpennink, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LENZ Therapeutics

Βελτιώνουν την κοντινή όραση σε μισή ώρα

Η έγκριση της FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων μελετών φάσης 3 που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σταγονών . Στις μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 συμμετείχαν 466 άτομα τα οποία έλαβαν μία ημερήσια δόση για 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Σύμφωνα με την εταιρεία, οι σταγόνες βελτίωσαν την κοντινή όραση μέσα σε μισή ώρα, με τα αποτελέσματα να διαρκούν έως 10 ώρες. Από την έρευνα δεν προέκυψαν σοβαρές παρενέργειες του φαρμάκου.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (20%), η θολή όραση (16%) και ο πονοκέφαλος (13%). Ορισμένοι ανέφεραν επίσης επιπεφυκότα (8%) και κοκκίνισμα του ματιού (7%).

«Αυτή η έγκριση από τον FDA αντιπροσωπεύει μια ριζική αλλαγή στο θεραπευτικό τοπίο για εκατομμύρια ανθρώπους που ταλαιπωρούνται από την αναπόφευκτη, σχετιζόμενη με την ηλικία απώλεια της κοντινής όρασης», δήλωσε ο Marc Bloomenstein, OD, FAAO, κλινικός ερευνητής, .

«Πιστεύω ότι θα αποτελέσει μια ιδιαίτερα ευπρόσδεκτη λύση για οπτομέτρες και οφθαλμιάτρους, οι οποίοι πλέον θα μπορούν να προσφέρουν μια ιδιαίτερα αποτελεσματική και πολυαναμενόμενη θεραπεία για την πρεσβυωπία, μια θεραπεία που μπορεί άμεσα να καθιερωθεί ως νέα πρότυπη πρακτική, χάρη στο προφίλ της που ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών».